Descrizione
Il test è destinato alla rilevazione rapida e qualitativa dell’antigene della proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 nella saliva umana.
Fornisce solo un risultato di screening iniziale. Metodiche alternative più specifiche (diagnostica molecolare e/o TC) dovrebbero essere utilizzate per la conferma dell’infezione da SARS-CoV-2.
Si basa sulla tecnologia immunocromatografica. Ogni dispositivo di test è dotato di una linea di rilevazione dell’anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 (linea T) e di una banda di anticorpi monoclonali IgG di ratto anti-uomo sulla linea di controllo di qualità (linea C).
Quando il campione estratto viene aggiunto nel pozzetto del campione, reagisce con l’anticorpo contrassegnato per formare un complesso, quindi la miscela passa attraverso la membrana per capillarità e interagisce con l’anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 sulla linea di rilevazione.
Se il campione contiene l’antigene del SARS-CoV-2, apparirà la linea di rilevazione rosso porpora a indicare la positività all’antigene SARS-CoV-2.
In caso contrario, il risultato del test sarà negativo.
Il dispositivo di test contiene una linea di controllo qualità C che dovrebbe apparire in rosso porpora per tutti i test validi. Se la linea di controllo qualità C non appare, il risultato del test non è valido, anche se compare la linea di rilevamento.
Il test è solo per uso professionale diagnostico in vitro. È destinato ai laboratori clinici e all’uso professionale sanitario solo per test point of care. Non per utilizzo domestico.

Modalità d’uso
Procedura di test
Prima di eseguire il test attendere che i dispositivi di test e la soluzione si stabilizzino a temperatura ambiente (15-30 °C o 59-86 °F).
Non introdurre nulla nel cavo orale (inclusi cibo, gomme da masticare, bevande o tabacco) nei 10 minuti prima della raccolta del campione.

Dopo aver riportato la test card a temperatura ambiente, aprire la busta di alluminio ed estrarre la test card.
Non mangiare/bere/fumare/masticare nulla prima del test per 30 minuti. Sciacquare la bocca prima del test.
Tossire profondamente per trasferire la saliva dalla gola profonda e arricchire la saliva in bocca. Rimuovere la copertura e inserire il tampone nella cavità orale. Lasciare che il tampone si immerga completamente nella saliva e attendere 2 minuti per assicurarsi che la saliva raggiunga la finestra del test.
Estrarre il kit e coprirlo. Leggere il risultato del test a 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Sciacquare la bocca immediatamente dopo aver utilizzato il kit di test.

Interpretazione dei risultati
Risultato positivo: appaiono sia la linea di controllo qualità C sia la linea di rilevamento T. Il test deve essere considerato positivo in presenza della linea T, indipendentemente dalla sua intensità.

Risultato negativo: appare solo la linea di controllo qualità C, senza altre linee line.

Risultato invalido: la linea di controllo qualità C non appare, il che significa che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento appaia o meno. Raccogliere un nuovo campione ed eseguire un altro test con nuovo dispositivo di test.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro professionale.
I risultati del test antigenico per SARS-CoV-2 non devono essere usati come unica base per diagnosticare o escludere l’infezione da SARS-CoV-2 o per comunicare lo stato infettivo.
Risultati negativi non escludono un’infezione da SARS-CoV-2, soprattutto in quei soggetti che sono entrati in contatto con il virus. Devono essere presi in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC per escludere un’infezione in questi individui.
I risultati positivi possono essere dovuti a un’infezione presente causata da ceppi di coronavirus SARS. Devono essere presi in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC per confermare il risultato dei test.
Risultati errati possono essere dovuti a campione viscoso o insufficiente o alla formazione di bolle durante l’applicazione.
Non utilizzare con UTM non verificati/autorizzati dal fabbricante. Potrebbe portare a risultati falsi positivi o falsi negativi.
Si raccomandano ulteriori test con diagnostica molecolare e/o TC per stabilire l’effettiva situazione fisica.
Non aprire la busta di alluminio del dispositivo di test esponendolo all’ambiente circostante fino a quando il dispositivo di test non è pronto per l’uso.
Non utilizzare dispositivi di test o materiali danneggiati. Non riutilizzare il dispositivo di test.
Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Si raccomanda una formazione o una guida specifica se gli operatori non hanno esperienza con le procedure di raccolta e manipolazione dei campioni.
Usare solo saliva come campione. Seguire le istruzioni riportate sul foglio illustrativo per ottenere risultati accurati.
Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi durante le procedure di raccolta e valutazione dei campioni.
Tutte le parti del kit sono considerate a rischio biologico e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive, anche dopo aver eseguito la pulizia e la disinfezione. Seguire le precauzioni appropriate e tutte le normative locali quando si smaltiscono i kit usati.
Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione.

Conservazione
Conservare il kit in un luogo fresco e asciutto tra 2-30 °C (36-86 °F). Tenere lontano dalla luce. L’esposizione a temperatura e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate puo causare risultati inaccurati. Non congelare né refrigerare.
Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene i dispositivi di test e il foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020).
2. Perlman, S. Netland, J. Coronaviruses post-SARS: update on replication and pathogenesis. Nature Reviews Microbiology 7, 439-450, doi: 10.1038/nrmicro2147 (2009).
3. Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, et al. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020; 172 (9): 577-582. doi: 10.7326/M20-0504.
4. McCarron, MM, et al. Detection of Phencyclidine Usage by Radioimmunoassay of Saliva. J Anal Tox.1984 Sep-Oct.; 8 (5), pp 197-201.
5. B. Korber et al. Tracking Changes in SARS-CoV-2 Spike: Evidence that D614G Increases Infectivity of the COVID-19 Virus. Cell, vol. 182, no. 4, pp. 812-827.e19, Aug. 2020, doi: 10.1016/j.cell.2020.06.043.
6. Investigation of novel SARS-CoV-2 variant: Variant of Concern 202012/01, GOV.UK.
7. New SARS-CoV-2 variant, GOV.UK.
8. D. C. Dinesh et al. Structural basis of RNA recognition by the SARS-CoV-2 nucleocapsid phosphoprotein. PLoS Pathog, vol. 16, no. 12, p. e1009100, Dec. 2020, doi: 10.1371/journal.ppat.1009100.
9. J. Mariën et al. Evaluating SARS-CoV-2 spike and nucleocapsid proteins as targets for antibody detection in severe and mild COVID-19 cases using a Luminex bead-based assay. Journal of Virological Methods, vol. 288, p. 114025, Feb. 2021, doi: 10.1016/j.jviromet.2020.114025.

Cod. VCD17-01- 019